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为什么澳大利亚运动员不可能误服违禁药

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gzhxjkzx 发表于 2019-7-30 08:31:52 |阅读模式
gzhxjkzx
2019-7-30 08:31:52 232 0 看全部

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因澳大利亚游泳队近日被证实贼喊抓贼服用了违禁药物,从而成为新闻热点。但是被诸多媒体人忽略掉的一个重要信息是,Shayna Jack所服用的药物药物Ligandrol,又名LGD-4033或者VK5211,是针对肌肉萎缩症和骨质疏松症研发的药物,刚刚完成二期临床试验,尚未开展第三期临床试验,目前只在黑市有售的探索型新药(investigational new drug)——所谓探索型新药,就是指获得上市许可之前仅被允许用于临床试验的药物。
而目前作为国际统一的规范,任何药物获得正式批准之前,必须完成三期临床试验。其中一期临床试验参与人数最少,通常是20-80志愿者,该期临床试验试验的主要目的是为了进行安全评估、发现药物的毒副作用并确定用量范围。二期临床试验通常征集100-300名志愿者,目的是评估药物的有效性、并进一步评估药物的安全性。到了第三期临床试验,通常征集1000到3000名志愿者,该时期在较大规模下评估药物的有效性,对药物的毒副作用进行监控、并于常用的治疗手段进行对照研究,收集各类信息以确保药物获得安全使用。所有未完成三期临床试验的药物,都是不被允许进入市场流通使用的。
该药物的化学结构式和别名

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该药物由注册在美国加州圣地亚哥的Viking Therapeutics 公司主导研发过程,我查询到的该药物二期临床试验的官方登记信息网址:Acute Hip Fracture Study in Patients 65 Years or Greater。根据美国政府的临床试验官方网站(https://clinicaltrials.gov)查询,该药物在册的临床试验只此一条(搜索关键词为VK5211,若使用Ligandrol或者LGD-4033作为关键词则无法查询到关信息),并且该二期临床试验始于2015年10月16日,最新的更新报告止于2018年4月11日。2018年7月17日,该公司在其网站上公布了二期临床试验的进展介绍,见:Viking Therapeutics Announces VK5211 Phase 2 Study Results Selected for Plenary Oral Presentation at ASBMR 2018 Annual Meeting。
尽管尚未开展第三期临床试验,也因此不可能被批准上市,但由于该药物被发现具有促进肌肉生长的功效,已经以健身用的饮食添加物(dietary supplement)的名义流入黑市。美国食品药监局于2017年10月23日在其官方网站上发布了使用该药物(及另一种同类药物MK-2866)的风险警告,指出该药物的流通违反了美国联邦食品、药物和美容法案,并且具有肝脏毒性,具有增加心脏病和脑卒中发病率的风险:https://www.fda.gov/inspections- ... llc-535333-10232017
一个尚未开展三期临床试验,刚刚完成二期临床试验、未被合法允许上市的新研药物,怎么可能被误服?只可能是运动员有意服用的。
文末,我再补充一点说明,尽管该药物未合法上市,但在国际反兴奋剂组织2018年1月出版的禁用药物名录已经明确将LGD-4033列入其中,见PDF文档链接:
https://www.wada-ama.org/sites/d ... ed_list_2018_en.pdf
[责任编辑:张博麟 PS038]

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